Saizen^® (somatropina). Apresentações: Solução injetável: 6mg, 12mg e 20mg – embalagens com 1 frasco-ampola. Uso subcutâneo: adulto e pediátrico. Indicações: Deficiência de crescimento em crianças provocado por diminuição ou ausência de secreção do hormônio de crescimento endógeno, deficiência de crescimento em meninas com disgenesia gonadal (Síndrome de Turner), deficiência de crescimento associado à insuficiência renal crônica em crianças em idade pré-puberal, deficiência de crescimento em crianças nascidas pequenas para idade gestacional. Indicado em adultos para tratamento de deficiência acentuada do hormônio do crescimento com início na infância ou na fase adulta. Contraindicações: Pacientes hipersensíveis à somatropina, e aos excipientes da formulação; casos com qualquer evidência de progressão ou recorrência de lesão intracraniana subjacente; pacientes com doença aguda sofrendo de complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo, insuficiência respiratória aguda ou condições semelhantes; retinopatia diabética proliferativa ou pré-proliferativa; em crianças nas quais ocorreu fusão epifisária; em crianças com doença renal crônica o tratamento com somatropina deve ser descontinuado no momento do transplante renal; gravidez e lactação. Pacientes com Síndrome de Down, Síndrome de Bloom, anemia de Fanconi. Qualquer tumor já existente deve ser inativo e o tratamento deve ser terminado antes do início do tratamento com Saizen®. Advertências e precauções: A idade óssea deve ser monitorada durante o tratamento com Saizen®. Em casos de deficiência de somatropina secundária à terapia antitumoral, é recomendado a procura por possíveis sinais de renovação do processo de malignidade, mesmo sabendo que a taxa de reaparecimento do tumor não é aumentada com a terapia com somatropina. Se houver evidência de renovação do processo de malignidade, o tratamento com Saizen® deve ser suspenso. Pacientes com deficiência de hormônio do crescimento devido à lesão intracraniana devem ser avaliados periodicamente. Em adultos, é esperado que ocorra retenção de líquidos. Durante o tratamento pode ocorrer o desenvolvimento de hipotireoidismo que, se não tratado, pode diminuir a ação de Saizen®. No caso de dor de cabeça severa ou recorrente, problemas visuais, náusea e/ou vômito, recomenda-se a realização de fundoscopia para detecção de papiledema. Se for confirmado um papiledema, deve ser considerado um diagnóstico de hipertensão intracraniana benigna (ou pseudotumor cerebral), devendo ser interrompido o tratamento com Saizen®. A somatropina pode induzir a um estado de resistência à insulina, o que pode resultar em hiperinsulinemia e, em alguns pacientes, em hiperglicemia. Saizen® deve ser utilizado com precaução em pacientes com diabetes mellitus ou com histórico familiar desta doença. O deslocamento da epífise femoral está frequentemente associado com distúrbios endócrinos tais como GHD e hipotireoidismo, e com surtos de crescimento, podendo ser decorrente de distúrbios endócrinos subjacentes ou do aumento da velocidade de crescimento causado pelo tratamento. Surtos de crescimento podem aumentar o risco de problemas relacionados com as articulações. Pacientes com deficiência de crescimento associado à insuficiência renal crônica devem ser regularmente avaliados para possível progressão da osteodistrofia renal. Em casos de crianças com insuficiência renal crônica, a função renal deve ser reduzida a pelo menos 50% em relação ao normal antes do início do tratamento. O tratamento da insuficiência renal deve continuar normalmente durante a terapia com hormônio do crescimento. O tratamento de ser interrompido na ocasião do transplante renal. Para os pacientes nascidos pequenos para idade gestacional, recomenda-se medir o nível de IGF-1 antes de iniciar o tratamento e, depois disso, duas vezes ao ano. Não se recomenda iniciar o tratamento próximo ao início da puberdade. Há experiência limitada com pacientes portadores da Síndrome de Silver-Russel. Pacientes com Síndrome de Turner devem ser monitorados para possíveis sinais da doença de Scheuermann, especialmente com o aparecimento de dores ósseas. Na presença de deficiência antipituitária total ou parcial, é necessário a realização de uma terapia de substituição com hormônios adicionais (ex: glicocorticoides). A experiência com pacientes com mais de sessenta anos de idade que passam por tratamento prolongado é limitada. Em pacientes com insuficiência renal, com base nos dados clínicos, não há necessidade de ajuste da dose. Nos pacientes com insuficiência hepática, por carência de estudos nesta população, a importância clínica desta condição é desconhecida. Para Saizen®, não há disponível nenhum dado clínico sobre exposição na gravidez, Saizen® deve ser interrompido caso ocorra uma gravidez. A amamentação deve ser descontinuada antes do tratamento com Saizen®. Com base no mecanismo de ação do hormônio de crescimento, o uso de Saizen® não deve afetar a habilidade do paciente para dirigir e utilizar máquinas. Este medicamento pode causar doping. Reações adversas mais frequentes: Reações no local de aplicação (por exemplo, eritema, prurido, edema, rash, urticária, dor, inflamação, sangramento, hematoma). Em adultos: retenção de fluido, com sintomas como edema periférico, rigidez, artralgia, mialgia, parestesia. Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia, síndrome do túnel do carpo (em adultos). Interações medicamentosas: glicocorticoides podem reduzir o efeito de promoção do crescimento da somatropina. A somatropina pode desmascarar a insuficiência adrenal secundária em alguns pacientes. A associação de somatropina com glicocorticoides pode levar à deficiência de cortisol. O uso de estrogênios por via oral pode requerer doses mais elevadas de somatropina. Posologia e modo de usar: O frasco-ampola que contém a solução de Saizen® é pronto para o uso com seu autoaplicador Easypod™ ou aluetta®. A administração também pode ser efetuada com uma seringa apropriada (ex. seringa de insulina). O local da injeção deve ser variado a fim de evitar lipoatrofia. A dosagem de Saizen® deve ser individualizada para cada paciente com base na área da superfície corporal (ASC) ou no peso corporal (PC). Recomenda-se a administração de Saizen® na hora de dormir de acordo com a seguinte dosagem: Deficiência de crescimento decorrente de secreção inadequada de hormônio de crescimento endógeno: 0,7-1,0 mg/m2 de superfície corporal (ASC) por dia ou 0,025-0,035 mg/kg do peso corporal (PC) por dia. Deficiência de crescimento em garotas com disgenesia gonadal (Síndrome de Turner): 1,4 mg/m2 de ASC por dia ou 0,045-0,050 mg/kg (PC) por dia. O uso de uma terapia concomitante com esteroides anabólicos não androgênicos em pacientes com Síndrome de Turner pode aumentar taxa de crescimento. Deficiência de crescimento associado à insuficiência renal crônica: 1,4 mg/m2 de ASC ou 0,045 – 0,050 mg/kg de PC por dia. Déficit de crescimento em crianças baixas nascidas pequenas para a idade gestacional (-PIG): 1,0-2,0 mg/m2 de ASC ou 0,035-0,067 mg/kg de PC por dia. Deficiência do Hormônio de Crescimento em adultos: No início da terapia, são recomendadas doses baixas de 0,15-0,3 mg, ministradas na forma de uma injeção subcutânea diária, devendo ser ajustadas gradualmente, levando em consideração as reações clínicas, os eventos adversos que aparecerem e a concentração de IGF-1 no sangue. A dose final recomendada raramente ultrapassa 1,0 mg/dia, devendo-se administrar a menor dose eficaz. Em pacientes mais velhos ou com sobrepeso, recomenda-se doses menores. Modo e via de administração: A dose e a frequência de administração de Saizen® serão decididas pelo médico e dependerão da superfície ou peso corporal. Em geral, Saizen® deve ser administrado todos os dias por injeção subcutânea. Recomenda-se que Saizen® seja administrado ao deitar. MS 1.0089.0350. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. 100821.